醫(yī)藥行業(yè)不同制氮機(jī)的對比

在醫(yī)藥行業(yè)中，對于藥用氮?dú)獾囊蠛芨撸蟾呒兌鹊牡獨(dú)獠拍軡M足生產(chǎn)需求。藥用制氮機(jī)與其他制氮設(shè)備不同的是因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機(jī)需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮?dú)獬隹诓课恍杓友b除菌過濾器等裝置。因?yàn)樗帍S對制氮機(jī)的要求高，所以藥用制氮機(jī)一般采用高配置。據(jù)了解，隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，不少制氮機(jī)行業(yè)也在這方面下功夫，市場上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用高純度制氮機(jī)。藥用高純度制氮機(jī)，可廣泛用于合成藥中用氮?dú)獗Ｗo(hù)，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮?dú)狻?/p>

1、鋼瓶提供的氮?dú)饧兌鹊停ㄒ话銥?9.5%~99.9%），且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗(yàn)證對氮?dú)獾囊蟆o菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮?dú)怆y以保證的。氮?dú)獬杀靖撸瑢τ昧可源蟮膱龊闲枰^多的人工和儲備，使用不方便。

2、液氮在純度上能符號工藝要求，但在分裝和運(yùn)輸過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗(yàn)證的氮?dú)獾奈⑸铩嵩吹软?xiàng)目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗(yàn)證的要求，氮?dú)獬杀据^高。

3、高純度藥用制氮機(jī)包含三個系統(tǒng)：壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮?dú)獬龎m、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨(dú)到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計；氮?dú)鈨艋^濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮?dú)饨?jīng)處理后可達(dá)到干燥（露點(diǎn)＜-45℃），無油（含油量＜0.001ppm）,過濾精度0.01um，無臭無菌，濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。